Міжнародна фармацевтична компанія у пошуку Regulatory Affairs Specialist, який(-а) відповідатиме за реєстрацію лікарських засобів в Україні та підтримку їх життєвого циклу.
Основні задачі:
- підготовка та подання реєстраційних досьє відповідно до вимог МОЗ України;
- супровід повного циклу реєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів;
- підготовка локальної регуляторної документації (Module 1, маркування, інструкції для медичного застосування, матеріали упаковки тощо);
- взаємодія з МОЗ України, ДЕЦ та іншими регуляторними органами;
- моніторинг змін регуляторного законодавства;
- забезпечення відповідності внутрішнім процедурам компанії та чинним нормативним вимогам;
- співпраця з глобальними та локальними командами для підтримки портфеля продуктів.
Важливо:
- вища освіта (фармацевтична, медична або біологічна);
- досвід роботи у сфері Regulatory Affairs від 3 років;
- знання вимог українського фармацевтичного законодавства;
- досвід підготовки реєстраційної документації;
- знання GxP та принципів систем управління якістю буде перевагою;
- впевнений користувач MS Office;
- вільне володіння українською та англійською мовами.
Компанія пропонує:
- Офіційне працевлаштування з першого робочого дня
- Конкурентний рівень заробітної плати + бонуси
- Віддалений формат роботи
- Компенсація за харчування
- Фітнес-компенсація
- Страхування здоров'я та життя